Vigilância sanitária define regras para manipulação de canetas emagrecedoras

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou no Diário Oficial da União desta segunda-feira (25) um despacho que estabelece novas regras para a importação e a manipulação dos insumos que compõem medicamentos como Ozempic, Saxenda e Mounjaro, popularmente conhecidos como “canetas emagrecedoras”. A medida busca reforçar a fiscalização e reduzir riscos à saúde em meio ao aumento da procura por esses medicamentos.

Segundo a Anvisa, os insumos usados nesses medicamentos, chamados de agonistas do GLP-1, podem ser obtidos de duas formas: biotecnológica ou sintética.

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Biotecnológicos: só podem ser importados se já houver registro na Anvisa do mesmo fabricante. Exemplo: a semaglutida, presente no Ozempic, tem registro apenas como biotecnológica. Isso significa que não é permitida a importação nem a manipulação da versão sintética dessa substância.

Sintéticos: podem ser manipulados, desde que já existam medicamentos aprovados no Brasil com a mesma molécula. Nesses casos, a Agência exige uma lista mínima de testes de qualidade antes da liberação.

A Anvisa reforça que não é possível “copiar” dados de eficácia e segurança de um medicamento biológico para outro fabricante, já que o processo produtivo e fatores como o banco de células utilizado determinam diretamente a qualidade do produto. Em fiscalizações recentes, a Agência encontrou problemas graves: doses acima do recomendado, combinações de eficácia duvidosa e falta de testes de controle de qualidade, tanto em farmácias de manipulação quanto em importadoras.

Importações de insumos de GLP-1 passam agora pelo Canal Amarelo da Receita Federal, com liberação condicionada a testes de pureza, potência e estabilidade. Só após a aprovação da Anvisa os lotes poderão ser vendidos a farmácias. As farmácias de manipulação, por sua vez, também terão de realizar testes mínimos de qualidade antes de disponibilizar os medicamentos para os pacientes.

Desde 2023, a Anvisa intensificou inspeções em farmácias que produzem medicamentos estéreis e em importadoras. As irregularidades encontradas levaram a Agência a endurecer as regras de fiscalização e retirar o efeito suspensivo de recursos administrativos contra decisões da Diretoria Colegiada.

Em nota, a Anvisa destacou que a manipulação de “canetas emagrecedoras” envolve alta complexidade técnica e representa risco elevado à saúde, especialmente por se tratar de medicamentos injetáveis.

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