Anvisa manda recolher lote de cateter após encontrar defeito na agulha
Análise apontou falhas no acabamento e na aparência da agulha
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou, nesta sexta-feira (26), a suspensão de um lote de cateter intravenoso. A medida publicada no Diário Oficial da União da última quinta-feira (24), vale para o lote 22300/095 do produto Injex-Cath® Safety, fabricado pela empresa Injex Indústrias Cirúrgicas Ltda.
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A Anvisa suspendeu, nesta sexta-feira, um lote de cateter intravenoso Injex-Cath® Safety, fabricado pela Injex Indústrias Cirúrgicas Ltda. A decisão, publicada no Diário Oficial da União, proíbe a distribuição, comercialização e uso do lote 22300/095, após a identificação de falhas na agulha durante fiscalização da FUNED. A análise revelou defeitos na superfície externa do tubo da agulha, comprometendo a segurança do paciente. A Anvisa orienta que as unidades de saúde interrompam o uso do lote e sigam os procedimentos de recolhimento estabelecidos pela fabricante, visando garantir a qualidade dos produtos utilizados nos serviços de saúde.
Com a decisão os produtos deste lote devem ser recolhidos, além de ficar proibido a distribuição, comercialização e o uso e qualquer tipo de propaganda do dispositivo médico.
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Segundo a Anvisa, o problema foi identificado após uma fiscalização feita pela FUNED (Fundação Ezequiel Dias), que faz parte de um programa estadual que monitora a qualidade de medicamentos e produtos de saúde.
A análise apontou falhas no acabamento e na aparência da agulha. O laudo técnico mostrou que o lote apresentou defeito na superfície externa do tubo da agulha, o que está fora dos padrões exigidos por norma técnica brasileira que regula esse tipo de material. Esse tipo de falha pode comprometer a segurança do paciente durante o uso.
A agência informou que a decisão tem como objetivo evitar riscos à saúde e garantir que apenas produtos dentro dos padrões de qualidade continuem sendo utilizados nos serviços de saúde.
A Anvisa orienta que unidades de saúde que tenham esse lote em estoque interrompam imediatamente o uso e sigam os procedimentos de recolhimento determinados pela empresa fabricante.
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